Abstract
<jats:p>В статье обосновывается экосистемный и процессный подходы к анализу развития предприятий медицинской промышленности Российской Федерации в условиях высокой импортозависимости и жесткого регуляторного контроля. Уточняется понятие экосистемы медицинского приборостроения как институционально регулируемой промышленной системы экономических отношений между производителями медицинской техники, медицинскими организациями, государственными органами, поставщиками и специализированной инфраструктурой. Предложено авторское определение рынка медицинской техники как ключевого элемента экосистемы, основанное на комплексном охвате экономических, правовых и организационных процессов на протяжении полного жизненного цикла изделий. Разработана процессная модель промышленного цикла создания и вывода на рынок изделий медицинской техники, включающая девять этапов и регуляторные контрольные точки, что позволяет рассматривать промышленный жизненный цикл продукции как управляемый объект. Показано, что указанные авторские подходы формируют основу для построения многокомпонентной методики оценки инновационных проектов и компетенций предприятий медицинской промышленности.</jats:p> <jats:p>The article substantiates the use of ecosystem and process-based approaches to analysing the development of medical industry enterprises in the Russian Federation under conditions of high import dependence and strict regulatory control. The author clarifies the concept of the medical device manufacturing ecosystem as an institutionally regulated industrial system of economic relations between medical device manufacturers, healthcare organizations, public authorities, suppliers and specialized infrastructure. A novel definition of the medical device market as a key element of this ecosystem is proposed, integrating economic, legal and organisational processes over the full product life cycle. A nine-stage process model of the industrial life cycle of medical devices, including regulatory control points, is developed, which makes it possible to treat the industrial life cycle as a manageable object. It is shown that the proposed ecosystem and process frameworks provide a methodological basis for designing organizational and economic mechanisms for the development of medical industry enterprises and for constructing multi-component methods to assess innovation projects and firms’ competences.</jats:p>